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醫(yī)療器械注冊(cè)之人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則生殖輔助技術(shù)在臨床上有廣泛的臨床應(yīng)用價(jià)值，對(duì)國(guó)家社會(huì)穩(wěn)定和家庭和諧有極大社會(huì)價(jià)值。國(guó)家按照醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，并發(fā)布《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、審評(píng)提供原則和指導(dǎo)。 時(shí)間:2019/4/20 9:35:52 瀏覽量:2756

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本相比于藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)、參照，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)臨床評(píng)價(jià)的合規(guī)合法性至關(guān)重要，證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本供您參考。 時(shí)間:2019/4/20 9:06:56 瀏覽量:4148

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)怎么辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證即將到期，錯(cuò)過(guò)延期時(shí)機(jī)將導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證失效。企業(yè)如何辦理經(jīng)營(yíng)許可證的延期？以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異？證標(biāo)客為您解答。 時(shí)間:2019/4/20 0:00:00 瀏覽量:11058

在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可? 本文著重介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可在辦理地點(diǎn)、認(rèn)證注意事項(xiàng)、以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦證等級(jí)方面進(jìn)行大量詳細(xì)的說(shuō)明，這里希望大家注意的是，內(nèi)容方面有很多地方還介紹的不夠完善，有些點(diǎn)還沒(méi)有補(bǔ)充完整，希望后續(xù)大家能夠提出相對(duì)應(yīng)的建議。 時(shí)間:2019/4/19 0:00:00 瀏覽量:2361

廣東5項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)將迎來(lái)監(jiān)查 2019年4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告》。 時(shí)間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:2426

器審中心發(fā)布下兩個(gè)月醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢工作安排為做好行政受理服務(wù)大廳醫(yī)療器械注冊(cè)受理前的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，方便行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心將2019年5-6月咨詢工作安排發(fā)布了公告。 時(shí)間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:3082

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意什么？想要經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么該類經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理？杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時(shí)間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:3057

金華辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019/4/17 22:58:46 瀏覽量:2590

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2019年第10號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月26日發(fā)布了《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019/4/17 22:53:51 瀏覽量:2779

杭州器械企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的資金獎(jiǎng)勵(lì)政策作為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥一直是各地競(jìng)相發(fā)展的熱門。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，只要獲得醫(yī)療器械注冊(cè)?證，就可以得到地方財(cái)政幾十萬(wàn)至幾千萬(wàn)的資金獎(jiǎng)勵(lì)。本文對(duì)杭州市扶持政策進(jìn)行介紹，其它地市也有相關(guān)政策，請(qǐng)大家留意。 時(shí)間:2019/4/17 16:56:12 瀏覽量:5684

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息全國(guó)29個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和部隊(duì)醫(yī)院已有671個(gè)機(jī)構(gòu)完成了臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)備案工作。其中廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量位全國(guó)前五位，共完成備案260家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019/4/16 0:00:00 瀏覽量:6382

最新！國(guó)家局及各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 近期，全國(guó)各地陸續(xù)下調(diào)了國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，為便于廣大醫(yī)療器械行業(yè)朋友及時(shí)、準(zhǔn)確知悉最新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，杭州證標(biāo)客對(duì)各地調(diào)整后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收錄、整理。 時(shí)間:2019/4/16 0:00:00 瀏覽量:17423

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了，國(guó)家藥監(jiān)局開始部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng) 4月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，國(guó)家局將在全國(guó)范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)?！扒寰W(wǎng)”行動(dòng)分三個(gè)階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7月至10月為監(jiān)管部門檢查階段，10月至12月為總結(jié)評(píng)估階段。 時(shí)間:2019/4/16 21:54:28 瀏覽量:2256

杭州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019/4/15 22:29:27 瀏覽量:2825

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月5 日發(fā)布了《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。 時(shí)間:2019/4/15 0:00:00 瀏覽量:2631

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本概念根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，申請(qǐng)第2類、第3類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019/4/15 21:53:21 瀏覽量:5767

杭州辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體要求是什么？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么具體要求，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備什么條件呢？證標(biāo)客就此給大家講講醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)知識(shí)吧。 時(shí)間:2019/4/14 0:00:00 瀏覽量:2970

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年03月20日發(fā)布了《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019/4/14 0:00:00 瀏覽量:2382

國(guó)家藥監(jiān)局修改《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2019年1月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)修改單，對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中的部分條款進(jìn)行修改。修改后的標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2019/4/14 0:00:00 瀏覽量:3565

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程中國(guó)是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國(guó)外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國(guó)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入?？紤]到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械新注冊(cè)存在較多差異，證標(biāo)客將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程、要求、費(fèi)用和注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2019/4/14 11:11:43 瀏覽量:6851