三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是怎樣辦理的現(xiàn)在人們對于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 時間:2019-7-26 23:23:09 瀏覽量:3010

醫(yī)療器械CE認證申請步驟醫(yī)療器械CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-25 23:48:11 瀏覽量:3442

杭州怎么辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-25 23:42:25 瀏覽量:4120

江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201913）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，又3個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。 時間:2019-7-25 23:37:27 瀏覽量:3123

醫(yī)療器械臨床試驗CRF設(shè)計流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告，CRF是醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)采集重要的必備工具。 時間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:9064

哪類產(chǎn)品需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 經(jīng)營醫(yī)療器械就要按照法規(guī)要求辦理經(jīng)營許可，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2019-7-24 22:58:32 瀏覽量:4428

醫(yī)療器械臨床試驗問答之1-5 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:3020

醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證怎么申請按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。包括：1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證；2）醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證。 時間:2019-7-24 22:24:26 瀏覽量:5911

歐盟授權(quán)代表和MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證的關(guān)系為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 時間:2019-7-24 22:19:33 瀏覽量:5018

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證申請流程 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。 時間:2019-7-24 0:00:00 瀏覽量:6054

山東省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案醫(yī)療器械臨床試驗備案申請實行“全程網(wǎng)辦”，申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺提交有關(guān)材料進行備案。 時間:2019-7-24 0:19:14 瀏覽量:8126

怎么辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-24 0:11:39 瀏覽量:3116

廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行) 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》。 時間:2019-7-24 0:03:48 瀏覽量:5476

醫(yī)療器械CE認證（MDD指令）技術(shù)文檔（TCF）要求 “技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械CE認證中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-7-23 0:17:25 瀏覽量:4943

廣東省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查怎么辦理？ 2019年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查要求根據(jù)2019年5月16日廣東省藥監(jiān)局最新發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查》辦事指南。 時間:2019-7-23 0:00:31 瀏覽量:3308

醫(yī)療器械生許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的區(qū)別醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-22 23:56:35 瀏覽量:12349

醫(yī)療器械CE認證所需程序及流程詳解 CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:8345

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2019年重點工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 時間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:2985

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，19年無菌、植入性器械檢查重點出爐！近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號），將進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。 時間:2019-7-21 22:40:43 瀏覽量:3166

醫(yī)療器械注冊申報系統(tǒng)（ERPS）實操常見問題（上） 2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標志著eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工作步入電子時代。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7642