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醫(yī)療器械臨床試驗管理備案 時間:2019/4/7 0:00:00 瀏覽量:5524

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)飛檢需要遵守哪些原則？隨著人民對生活健康水平要求不斷提高，醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展。相應的，對醫(yī)療器械的行政監(jiān)管也提出了更高的要求。在此大背景下，飛行檢查是一個很重要也很有效的措施。醫(yī)療器械飛檢能夠有效督促企業(yè)加強質量控制，保證生產安全，幫助企業(yè)實現(xiàn)規(guī)范化、標準化生產和經營。 時間:2019/4/6 0:00:00 瀏覽量:3564

紹興企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經營許可證醫(yī)療器械經營許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經營許可證及醫(yī)療器械經營備案憑證辦理存在差異，總體而言，紹興市是浙江省監(jiān)管最嚴格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標客在此為大家簡要說明。 時間:2019/4/6 22:44:47 瀏覽量:2716

境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)用于進口醫(yī)療器械注冊申報的指導原則境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)可以用于進口醫(yī)療器械注冊申報，意味著國外大量的醫(yī)療器械產品進入中國市場，將大大提速！雖然可能會對本土企業(yè)帶來沖擊。但能讓民眾更早地用上更好、更多的醫(yī)療器械產品。短期內可能還不會造成什么影響，但從三五年、甚至10年來看，必定對我國醫(yī)療器械行業(yè)帶來巨大的影響。 時間:2019/4/6 0:00:00 瀏覽量:4882

請注意：這些醫(yī)療器械注冊證已注銷！近日，上海市藥品監(jiān)督管理局公布對上海澳華光電內窺鏡有限公司持有的注冊證編號分別為 “滬食藥監(jiān)械（準）字2014第2221309號” “滬械注準20162220068” “滬械注準20162220657” 的《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷。 時間:2019/4/6 0:00:00 瀏覽量:4246

哪些情況可以不進行醫(yī)療器械臨床試驗？ FDA認為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進行大型、盲法、隨機、對照臨床試驗。通常情況下，廣泛的試驗研究、動物研究和模擬研究已經可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗證資料。對于已在其他國家上市或有其他適應證的醫(yī)療器械，來自注冊機構或研究機構的數(shù)據(jù)也可用于支持上市批準 時間:2019/4/5 0:00:00 瀏覽量:3214

北京252個醫(yī)療器械注冊產品進入國家創(chuàng)新審評審批序列為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，各省市正在推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。 時間:2019/4/5 0:00:00 瀏覽量:2375

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)注意:藥監(jiān)局開展耗材“兩票制”大檢查 2019年醫(yī)療器械大檢查來了！從生產到流通全覆蓋，從日常檢查、抽查，到重點領域飛檢相結合，尤其流通領域，還要執(zhí)行耗材“兩票制”落地執(zhí)行大檢查！ 時間:2019/4/5 0:00:00 瀏覽量:3178

華為等名企紛紛入局醫(yī)械行業(yè)，增擴醫(yī)療器械經營許可范圍在不到兩個月的時間里，多個資本巨頭紛紛入局或者加碼醫(yī)療器械行業(yè)，增擴醫(yī)療器械經營許可范圍，足以看出，我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展?jié)摿?。巨頭紛紛跨界大健康尤其是醫(yī)療器械領域，一方面顯示出醫(yī)療器械行業(yè)的前景十分向好；另一方面也可以看出，醫(yī)療器械行業(yè)的賽道上，越來越多跨界巨頭加入，競爭將更加激烈！ 時間:2019/4/4 0:00:00 瀏覽量:2762

南昌市第三醫(yī)院順利通過醫(yī)療器械臨床試驗項目現(xiàn)場核查近日，江西省藥品審評中心專家檢查組一行5人蒞臨南昌市第三醫(yī)院，對該院檢驗科承接的臨床試驗項目進行數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性現(xiàn)場核查。被核查項目及醫(yī)院藥物臨床試驗機構得到了檢查組的認可，給出了較好的評價。 時間:2019/4/4 0:00:00 瀏覽量:3173

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)即將上線，注冊申報效率將大大提高按照國家藥品監(jiān)管局關于醫(yī)療器械注冊電子申報的工作部署，器審中心組織開展了醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的建設工作，系統(tǒng)擬于近期上線。 時間:2019/4/4 0:00:00 瀏覽量:4102

怎樣設計醫(yī)療器械臨床試驗方案醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或對人體疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預期使用人群（總體）中的效應。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設計有其自身特點。 時間:2019/4/3 22:11:26 瀏覽量:3369

金華市醫(yī)療器械經營許可證/備案怎樣辦理？根據(jù)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，開辦與醫(yī)療器械經營有關的企業(yè)，以及開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第二類、第三類醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2019/4/3 0:00:00 瀏覽量:2931

國家藥品監(jiān)督管理局新批準醫(yī)療器械注冊產品78個最近，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于批準注冊78個醫(yī)療器械產品公告（2019年第24號）》，共批準醫(yī)療器械注冊產品78個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品50個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品8個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品20個。 時間:2019/4/3 0:00:00 瀏覽量:3262

醫(yī)療器械臨床試驗默許制/審批鎖定60個工作日剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》指出，自醫(yī)療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗。 時間:2019/4/3 0:00:00 瀏覽量:5043

藥監(jiān)局即將編制人工智能醫(yī)療器械注冊技術指導原則國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布“關于醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編制計劃的通知”,提出擬制定86項指導原則，編制計劃中包括《人工智能醫(yī)療器械注冊技術指導原則》，指導原則出臺后，將為人工智能醫(yī)療器械注冊和審批提供方向和原則，并推動人工智能醫(yī)療器械行業(yè)有序發(fā)展。 時間:2019/4/2 21:38:34 瀏覽量:5140

藥監(jiān)總局發(fā)布關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告國家藥監(jiān)局為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）對醫(yī)療器械臨床試驗審批程序作出優(yōu)化調整，具體內容見公告內容。 時間:2019/4/2 21:26:52 瀏覽量:2567

浙江省醫(yī)療器械經營許可企業(yè)飛行檢查情況通報近期，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2018年醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查情況通報，結果不容樂觀。 時間:2019/4/2 12:58:37 瀏覽量:3054

國家藥監(jiān)局審評中心計劃編制86個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則近期，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編制計劃，包含86個醫(yī)療器械產品注冊審查技術指導原則。 時間:2019/4/2 0:00:00 瀏覽量:6427

官方數(shù)據(jù)統(tǒng)計：醫(yī)療器械臨床試驗機構已完成備案超過670家根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局最新消息，全國29個省、自治區(qū)、直轄市和部隊醫(yī)院已有676個機構完成了臨床試驗醫(yī)療器械機構備案工作，共備案1409個臨床專業(yè)，發(fā)放了80個監(jiān)管帳號。 時間:2019/4/2 0:00:00 瀏覽量:2543