醫(yī)療器械注冊申請受理后，可以申請刪減型號嗎？對于醫(yī)療器械注冊事項來說，如果醫(yī)療器械注冊人在注冊申請之后，是否可以申請刪減型號？如果可以刪減的話，怎么申請？應該提交什么資料？正好今天有客戶問到，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-6-14 22:28:58 瀏覽量:745

按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產品說明書中“預期用途”應如何描述？ ?腫瘤標志物注冊時，按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產品說明書中“預期用途”應如何描述？ 時間:2025-6-14 22:21:30 瀏覽量:827

2025年5月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產品目錄來自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據，2025年5月，浙江省藥監(jiān)局共計批準65個第二類醫(yī)療器械注冊產品，其中，，杭州市醫(yī)療器械注冊產品37個，寧波市醫(yī)療器械注冊產品8個，溫州市醫(yī)療器械注冊產品3個，湖州市醫(yī)療器械注冊產品2個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產品7個，紹興市醫(yī)療器械注冊產品2個，金華市醫(yī)療器械注冊產品4個，臺州市醫(yī)療器械注冊產品2個，一起來看具體是哪些產品獲批。 時間:2025-6-13 12:06:28 瀏覽量:1167

一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點 ?用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中，對椎體進行穿孔的一次性使用椎體穿孔器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-11 22:46:52 瀏覽量:744

進口整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？對于進口醫(yī)療器械注冊產品來說，境外上市證明文件是進口醫(yī)療器械注冊的前置條件之一，本文為大家說說進口整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍，一起看正文。 時間:2025-6-11 22:38:46 瀏覽量:746

銷售基因測序相關試劑需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監(jiān)督管理，推動產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》，考慮到基因測序相關體外診斷試劑類產品管理屬性和類別相對復雜，因此寫個文章為大家說說銷售基因測序相關試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2025-6-10 18:29:37 瀏覽量:1031

電子膽道鏡注冊審評要點電子膽道鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開口閥。產品內置 LED 光源。與攝像系統(tǒng)（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過視頻監(jiān)視器為胰膽系統(tǒng)的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-9 20:02:03 瀏覽量:855

軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿） ?2025年6月9日，為規(guī)范技術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，國家藥監(jiān)局組織制定了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025-6-9 19:51:42 瀏覽量:792

流式細胞儀注冊審評要點流式細胞儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品基于流式細胞術原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對人體血液樣本進行免疫分型。本文為大家介紹流式細胞儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-8 22:14:27 瀏覽量:872

水性聚氨酯避孕套注冊審評要點供男性用于避孕和預防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產品常規(guī)為薄膜套狀物，開口有卷邊，頭部有儲精囊，套身部分為光面，顏色為無色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作為潤滑劑。該產品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-8 22:05:38 瀏覽量:1059

醫(yī)療器械注冊資料之“申報產品適用標準情況”應包括哪些內容？ ?醫(yī)療器械注冊產品在首次注冊申報時，在產品技術要求及檢驗報告項目下，需要提交“申報產品適用標準情況”，具體應包括哪些內容？一起看正文。 時間:2025-6-7 17:37:05 瀏覽量:826

適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？臨床檢驗器械注冊產品是醫(yī)療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構成了醫(yī)療器械的半壁江山。本文為大家說說臨床檢驗器械注冊檢驗時，適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。 時間:2025-6-7 17:28:29 瀏覽量:873

第二類醫(yī)療器械（腦電圖機）注冊審評要點供人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存使用的腦電圖機，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。腦電圖機由腦電放大器、電源適配器、USB 數(shù)據線、電腦端軟件、硬件加密鎖組成。本文為大家介紹腦電圖機注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-5 22:42:59 瀏覽量:990

關于對藥品醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（2025年第41號） 2025年6月5日，國家藥監(jiān)局、財政部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關于對藥品醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（2025年第41號）》，公告的發(fā)布，更是提醒藥品企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產企業(yè)建立合規(guī)、透明醫(yī)療器械質量管理體系的必要性，及醫(yī)療器械產品形式合規(guī)、實際合規(guī)的重要性，一起來看具體內容。 時間:2025-6-5 22:32:45 瀏覽量:726

經營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證有什么特殊要求如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械，在辦理醫(yī)療器械經營許可證時有不同于常規(guī)器械的特殊要求，經營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證時同樣有特殊要求，并且需要視具體情況而定，因此，還是需要特別細致對待。 時間:2025-6-4 22:47:52 瀏覽量:1185

醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料注冊審評要點醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊產品之一，醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-4 22:38:17 瀏覽量:1387

山東省第二類醫(yī)療器械注冊審批等5個事項6月起實行電子證照實行電子證照是國內及各地藥監(jiān)近年改革事項之一，來自山東省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國產第二類醫(yī)療器械注冊審批等5個事項實行電子證照。這標志著山東省藥監(jiān)局電子證照實施工作圓滿收官，實現(xiàn)了全部23大類注冊許可事項電子證照“全覆蓋”。 時間:2025-6-3 18:15:08 瀏覽量:1057

經營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經營許可證要求的檢驗相關專業(yè)包含哪些？對于擬開展三類體外診斷試劑經營的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，且要求企業(yè)需要具有企業(yè)質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱。本文為大家說說哪些專業(yè)是檢驗相關專業(yè)，一起看正文。 時間:2025-6-3 18:04:53 瀏覽量:847

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點 ?適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、對羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點。 時間:2025-6-2 20:10:02 瀏覽量:1118

牙種植體產品結構設計注冊要點牙種植體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，適用于牙缺失患者的種植修復，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產品結構設計注冊要點，一起看正文。 時間:2025-6-2 19:58:05 瀏覽量:1030