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體外診斷試劑注冊，“適用的樣本類型”應提交什么資料？體外診斷試劑注冊涉及許多細節(jié)事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產品適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應提交什么資料？一起看正文。 時間:2023/11/20 19:54:46 瀏覽量:1344

體外診斷試劑注冊知識之干擾物質研究和驗證對于體外診斷試劑注冊來說，對潛在的干擾物質的研究和驗證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項適宜，干擾物質對產品檢測結果可能會存在影響，本文為大家說說干擾物質研究應考慮哪些影響因素。 時間:2023/11/20 19:46:47 瀏覽量:1380

上海、浙江醫(yī)療器械注冊審評情況（2023年10月數據）對于醫(yī)療器械注冊項目來說，企業(yè)特別關系兩個問題，一是醫(yī)療器械注冊費用，一是醫(yī)療器械注冊時長。本文從上海藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局公開發(fā)布的2023年10月份數據，帶大家一起了解上海、浙江醫(yī)療器械注冊時長。 時間:2023/11/19 13:05:04 瀏覽量:1136

軟性接觸鏡、磁療貼等11個醫(yī)療器械注冊產品國抽不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2023年第58號）》，軟性接觸鏡、磁療貼、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、醫(yī)用射線防護用具、激光治療機、輸液泵、醫(yī)用制氧機、嬰兒光治療設備等11個醫(yī)療器械注冊產品國抽不合格，一起來看具體情況。 時間:2023/11/19 12:49:45 瀏覽量:1094

一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用靜脈留置針（以下簡稱靜脈留置針）注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對靜脈留置針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2023/11/16 13:34:11 瀏覽量:1310

可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對可吸收性外科縫線產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對可吸收性外科縫線產品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據具體產品特性確定其中內容是否適用， 時間:2023/11/16 13:26:09 瀏覽量:1459

一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對一次性使用腦積水分流器產品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。 時間:2023/11/16 12:01:30 瀏覽量:1199

廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求之前較少關注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊事項，近年自治區(qū)在第二類醫(yī)療器械注冊事項方面推出了許多提質量促效率的措施，近年廣西醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求。 時間:2023/11/15 0:00:00 瀏覽量:1817

廣西壯族自治區(qū)已批準的醫(yī)美產品目錄醫(yī)美產品是近年嚴監(jiān)管的領域，涉及醫(yī)美類醫(yī)療器械違規(guī)及處罰事件時有發(fā)生，對于生產和經營醫(yī)美醫(yī)療器械企業(yè)來說，關注已批準醫(yī)美產品目錄有助于降低經營風險，減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區(qū)共計38個獲得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美器械。 時間:2023/11/15 0:00:00 瀏覽量:1667

2023年10月廣西第二類醫(yī)療器械產品注冊信息盡管廣西壯族自治區(qū)批準的醫(yī)療器械注冊證總數量不多（截止2023年10月31日，廣西醫(yī)療器械注冊證數量1900張），但近年申請醫(yī)療器械注冊證并獲得醫(yī)療器械注冊證的增速較快，2023年10月，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局累計批準廣西第二類醫(yī)療器械產品注冊事項51項，一起看具體是哪些產品。 時間:2023/11/15 0:00:00 瀏覽量:2148

清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械？對于醫(yī)療器械注冊產品分類來說，我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數據庫，而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則，本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)（MDR），清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。 時間:2023/11/14 16:13:33 瀏覽量:1429

葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對葡萄糖檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對葡萄糖檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特征對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023/11/13 20:27:56 瀏覽量:1237

支氣管堵塞器注冊審查指導原則（征求意見稿）《支氣管堵塞器注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對支氣管堵塞器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對支氣管堵塞器的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023/11/13 0:00:00 瀏覽量:1122

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點病理圖像人工智能分析軟件是指基于數字病理圖像，采用深度學習等人工智能技術實現(xiàn)對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件，按照第三類醫(yī)療器械注冊管理。數字病理圖像包括經數據成像設備獲得的顯微鏡下細胞或組織圖像、全玻片數字掃描技術（WSI）的病理圖像等。產品在醫(yī)療機構和/或醫(yī)學實驗室使用，可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據。 時間:2023/11/13 19:56:15 瀏覽量:1301

上海第二類醫(yī)療器械變更注冊常見問題上海第二類醫(yī)療器械變更注冊最常見發(fā)補問題是對變更內容的驗證和確認不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次醫(yī)療器械注冊常見問題相同，不再贅述。 時間:2023/11/11 11:15:02 瀏覽量:1258

上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見問題上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見發(fā)補問題包括綜述資料常見發(fā)補問題、非臨床資料常見發(fā)補問題、臨床資料常見發(fā)補問題（含同品種臨床評價）、產品說明書和標簽樣稿常見發(fā)補問題四個部分，具體見正文。 時間:2023/11/11 11:08:40 瀏覽量:1408

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題 2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)上線，器審中心在受理注冊申報資料前對上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊進行形式審查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫(yī)療器械注冊人進一步提升申報資料質量，下面將對形式審查中的共性問題進行分析匯總以供參考。 時間:2023/11/11 10:45:42 瀏覽量:1328

可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年11月7日，根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂的有關要求，國家藥監(jiān)局器審中心對《可重復使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標識注冊技術審查指導原則（一）》和《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則（二）》進行了修訂完善，制定了《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起在網上再次公開征求意見。 時間:2023/11/9 20:22:23 瀏覽量:2312

醫(yī)療器械說明書編寫要點醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械說明書編寫的第一責任人，需根據現(xiàn)行法規(guī)及指導原則的相關規(guī)定提供科學、真實、準確、規(guī)范的醫(yī)療器械基本信息，并應有詳實、可靠的研究數據作為支持依據。醫(yī)療器械說明書須全面符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。本文為大家介紹醫(yī)療器械說明書編寫要點。 時間:2023/11/9 0:00:00 瀏覽量:1441

心臟脈沖電場消融儀等6個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批 2023年11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號》，消化內鏡手術輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂、心臟脈沖電場消融儀、植入式心臟收縮力調節(jié)器、一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備、經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)、經心尖二尖瓣腱索修復系統(tǒng)共六個產品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批。 時間:2023/11/9 0:00:00 瀏覽量:1531