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康復訓練床注冊審查指導原則（征求意見稿）隨著我國老齡化進程和肥胖人群的增加，康復訓練需求日益增長。康復訓練床是技術相對簡單，但有廣大市場需求的醫(yī)療器械注冊產品。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《康復訓練床注冊審查指導原則（征求意見稿）》，可以幫助擬開展相關醫(yī)療器械產品注冊企業(yè)預見風險、控制風險。 時間:2023/10/28 21:26:17 瀏覽量:1255

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見問題前車之鑒，后事之師。近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2022年上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術審評常見問題分析》，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊157件，其中40件進行了發(fā)補，發(fā)補率25.4%。下面對技術審評發(fā)補常見問題進行分析。 時間:2023/10/28 0:00:00 瀏覽量:1145

神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（征求意見稿）《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對神經和肌肉刺激器用體內電極（以下簡稱刺激器用體內電極）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對刺激器用體內電極注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。 時間:2023/10/26 0:00:00 瀏覽量:1346

中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，相比2016年天津藥監(jiān)局發(fā)布的指導原則，此版本變動較大，特別是允許采用同品種比對臨床評價方式完成中醫(yī)脈診設備的的臨床評價，一起看正文。 時間:2023/10/26 20:16:08 瀏覽量:1357

2023年9月批準人工晶狀體等醫(yī)療器械注冊產品187個 2023年9月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產品187個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品137個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品25個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品24個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品1個。詳見正文。 時間:2023/10/26 0:00:00 瀏覽量:1328

藥品上市許可持有人委托生產現(xiàn)場檢查指南 2023年10月24日，為強化藥品上市許可持有人委托生產的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定、并印發(fā)了《藥品上市許可持有人委托生產現(xiàn)場檢查指南》，指南自發(fā)布之日起實施。 時間:2023/10/25 22:12:14 瀏覽量:2553

一項進口醫(yī)療器械注冊產品因生產地址與注冊證信息不一致被暫停 2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號）》，據悉，該產品存在生產地址與進口醫(yī)療器械注冊證載明信息不一致等問題。 時間:2023/10/25 22:06:57 瀏覽量:1703

YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止 2023年10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割鉸接器械通用技術條件》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2023年第135號）。其中：1.YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止。 時間:2023/10/25 21:59:51 瀏覽量:2465

在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證是越來越嚴格，多數(shù)區(qū)域如今辦理醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)場檢查時會查質量負責人社保。當然其它法規(guī)規(guī)定的要求也是需要檢查的，本文為大家介紹在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。 時間:2023/10/24 22:26:21 瀏覽量:1300

脊柱后路內固定系統(tǒng)產品技術要求及主要性能指標脊柱后路內固定系統(tǒng)注冊產品是臨床常見的植入類醫(yī)療器械，通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。本文為大家介紹脊柱后路內固定系統(tǒng)產品技術要求及主要性能指標，供醫(yī)療器械注冊人參考。 時間:2023/10/24 0:00:00 瀏覽量:1453

椎間融合器注冊辦理流程和要求適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段（明確具體節(jié)段范圍）的椎間融合術的椎間融合器臨床預期用途較為統(tǒng)一，頸椎、胸腰椎產品可作為同一醫(yī)療器械注冊單元，椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊辦理流程和要求。 時間:2023/10/24 0:00:00 瀏覽量:1116

金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）與金屬骨針配合使用，適用于四肢骨折捆扎內固定的金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊產品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，在國家藥監(jiān)局官方數(shù)據庫目前能檢索到取證企業(yè)只有1家。 時間:2023/10/23 17:49:22 瀏覽量:1299

牙膠尖注冊審查指導原則（征求意見稿）牙膠尖注冊產品為牙科固體根管填充材料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，目前取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)非常少。牙膠尖通常由古塔膠、硫酸鋇、氧化鋅、鈦白粉、碳酸鎂、硬脂酸、滑石粉、液體石蠟及顏料組成，用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進行根管充填、封閉。2023年10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導原則（征求意見稿）》，詳見正文。有意向開展牙膠尖注冊的醫(yī)療器械注冊人可關注本文件。 時間:2023/10/23 17:32:44 瀏覽量:1798

《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則（2023年修訂）》公開征求意見 2023年10月23日，根據國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則（2023年修訂）》，詳見正文。 時間:2023/10/23 0:00:00 瀏覽量:1817

第一類體外診斷試劑備案時，儲存條件及有效期有何要求？對于第一類體外診斷試劑備案時，體外診斷試劑產品說明書中需要明確產品的儲存條件和有效期，那法規(guī)對于產品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 時間:2023/10/21 14:38:36 瀏覽量:1341

第一類醫(yī)療器械備案，產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？對于第一類醫(yī)療器械備案，產品技術要求和說明書是最必備技術資料，如何撰寫產品技術要求是重中之重，本文為大家說說產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容。 時間:2023/10/21 0:00:00 瀏覽量:1136

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南對自檢有什么要求？《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的依據，亦是體系是否能夠通過的判定標準之一。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》內容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。 時間:2023/10/21 14:23:45 瀏覽量:1128

北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？北京市藥品監(jiān)督管理局在省市藥監(jiān)層面一直是標桿之一，關注北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間，能幫助醫(yī)療器械注冊人理解這個行業(yè)和醫(yī)療器械注冊本身。 時間:2023/10/18 0:00:00 瀏覽量:1354

浙江省有關國產牙膏備案管理要求近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于國產牙膏備案管理有關事項的公告》，一起來了解浙江省有關國產牙膏備案管理要求。 時間:2023/10/18 19:28:02 瀏覽量:1369

全國醫(yī)療器械經營許可證數(shù)量迫近45萬張根據國家藥監(jiān)局2023年10月18日公開的數(shù)據，全國各省市醫(yī)療器械經營許可證總數(shù)量迫近50萬張；隨著網絡銷售的快速發(fā)展，全國累計頒發(fā)醫(yī)療器械網絡銷售備案證接近22.5萬張。 時間:2023/10/18 0:00:00 瀏覽量:1268