醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管日趨完善、嚴(yán)格 2023年11月7日,國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在京召開第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報(bào)告會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售第三方平臺(tái)的合作,將幫助實(shí)現(xiàn)更加完善的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)監(jiān)管,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案監(jiān)管將日趨嚴(yán)格。 時(shí)間:2023/11/8 21:35:47 瀏覽量:1246
  • 上海醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量超過5000張 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù),截止2023年10月31日,上海醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到5003張,當(dāng)然,目前排名前三的依然還是廣東、江蘇、北京,其中,廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量18580張,江蘇醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量17143張;北京醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量9277張。浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量也來到了7671張。 時(shí)間:2023/11/8 21:12:58 瀏覽量:1236
  • 肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要素舉例 肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要素,包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量估算及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 時(shí)間:2023/11/7 18:13:03 瀏覽量:1484
  • 人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械(軟件)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械(軟件)產(chǎn)品的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械(軟件)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2023年第38號(hào)),并與2023年11月7日公開發(fā)布,詳見正文。 時(shí)間:2023/11/7 18:07:00 瀏覽量:1621
  • 2023年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 來自國(guó)家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù),2023年10月國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)62項(xiàng),涵蓋了種植體安裝輔助器械、清洗液、口腔科手術(shù)器械、醫(yī)用冰墊、低速臺(tái)式離心機(jī)、造口袋等62個(gè)進(jìn)口第一類器械醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見正文。 時(shí)間:2023/11/7 17:56:47 瀏覽量:1495
  • 銷售呼吸機(jī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么要求? 呼吸機(jī)屬于近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一,并逐步從醫(yī)療機(jī)構(gòu)走向家庭應(yīng)用??紤]到呼吸機(jī)的廣泛需求,寫個(gè)小文章近期多個(gè)客戶問到銷售呼吸機(jī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么要求,因此,寫個(gè)小文章一并說明,順帶說說近期醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求變化。 時(shí)間:2023/11/5 22:23:24 瀏覽量:1940
  • 呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版) (征求意見稿) 呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)呼吸機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023/11/5 22:08:42 瀏覽量:1939
  • 《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》將于2024年3月1日起實(shí)施 為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理,規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》,并于2023年11月3日發(fā)布。本通告自2024年3月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2023/11/5 21:55:02 瀏覽量:2296
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的法規(guī)依據(jù)是什么? 近期,常有浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)打電話問到我,隨著2022年9月29日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》(2022年第50號(hào))的生效,浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的法規(guī)依據(jù)是指南,還是照舊是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?這確實(shí)是個(gè)需要厘清的問題。一起看正文。 時(shí)間:2023/11/3 0:00:00 瀏覽量:1213
  • 美國(guó)醫(yī)療器械人因申報(bào)指南草案簡(jiǎn)介 人因工程是醫(yī)療器械可用性和安全性的系統(tǒng)工程,是醫(yī)療器械安全、有效性的基本要素之一,也是全球主要醫(yī)藥監(jiān)管體日趨重視的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。我國(guó)自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報(bào)指南》草案。 時(shí)間:2023/11/3 22:20:49 瀏覽量:1309
  • 《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中對(duì)自檢有什么要求? 《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》是現(xiàn)行適用的注冊(cè)質(zhì)量體系核查規(guī)范文件,其中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢測(cè)事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定,一起來按具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023/11/2 15:59:43 瀏覽量:1207
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容? 對(duì)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來說,產(chǎn)品技術(shù)要求編制可能是最具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一,產(chǎn)品技術(shù)要去包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法三個(gè)部分,本文為大家說說檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2023/11/2 0:00:00 瀏覽量:1176
  • 質(zhì)子治療系統(tǒng)(進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品)獲批上市 近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是按照進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求完成注冊(cè)。 時(shí)間:2023/11/2 0:00:00 瀏覽量:1347
  • 霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 《霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)霧化面罩的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023/10/30 20:49:47 瀏覽量:1507
  • 一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2023/10/30 20:36:07 瀏覽量:1279
  • 空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 近日,藥監(jiān)總局發(fā)布《空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,醫(yī)用空氧混合儀由氧濃度測(cè)定儀、空氣調(diào)節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成;與吸氧管配套,供患者給氧時(shí)空氧混合氣體的氧濃度監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)和濕化用。醫(yī)用空氧混合儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,且在免臨床目錄范圍內(nèi)。一起來看正文。 時(shí)間:2023/10/30 20:18:45 瀏覽量:1194
  • 醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 《醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023/10/29 22:17:40 瀏覽量:1409
  • 輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 《輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。導(dǎo)原則是對(duì)輔助生殖用顯微操作管的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023/10/29 0:00:00 瀏覽量:1293
  • 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉在保濕、促進(jìn)表皮細(xì)胞的增殖和分化、皮膚損傷修復(fù)、組織黏連等方面有非常好的作用,因此,許多化妝品和醫(yī)用敷料把透明質(zhì)酸鈉作為原料之一,本文為大家?guī)硭幈O(jiān)總局近期發(fā)布的《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,一起來了解醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審評(píng)要求和要點(diǎn)。 時(shí)間:2023/10/29 21:52:46 瀏覽量:1867
  • 醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 (征求意見稿) 醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)產(chǎn)品包括抗HPV婦科凝膠敷料、陰道保濕凝膠、殼聚糖婦科凝膠、卡波姆婦科凝膠等許多種類產(chǎn)品,《醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 (征求意見稿)》將更好幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人預(yù)見風(fēng)險(xiǎn),合理規(guī)范產(chǎn)品注冊(cè)。 時(shí)間:2023/10/28 0:00:00 瀏覽量:2036

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