軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，細微更新可能導致嚴重后果，并存在累積效應和退化問題。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則，一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則

隨著信息通訊技術的迅猛發(fā)展，軟件在醫(yī)療器械中的應用日益普遍，作用日趨重要，開發(fā)形式靈活多變，新技術層出不窮。但隨之而來的質量問題也日益增多，醫(yī)療器械召回數(shù)據(jù)表明軟件相關召回數(shù)量持續(xù)增加，明顯高于同期醫(yī)療器械整體水平，同時軟件失效導致患者死亡或嚴重傷害的召回事件也屢見不鮮，因此軟件質量問題的嚴重性不容忽視，需要基于軟件特性加強軟件質量保證工作。

軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，細微更新可能導致嚴重后果，并存在累積效應和退化問題（即每修復若干個缺陷就會產生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，這也是軟件質量問題較為突出的根源所在。

軟件與硬件存在諸多差異：硬件是物理實體，軟件是邏輯關系；硬件變更周期較長，軟件更新容易、快速且頻繁；硬件有磨損問題，軟件雖無磨損但有累積效應和退化問題；硬件質量取決于設計開發(fā)和生產，軟件質量取決于設計開發(fā)，與生產基本無關；硬件失效先有征兆再發(fā)生，軟件失效往往沒有征兆突然發(fā)生，軟件失效率遠高于硬件；硬件部件可以標準化，軟件模塊的標準化較為復雜；細微變更對硬件影響有限，但對軟件影響可能嚴重；硬件檢驗可基本保證質量，軟件測試不足以保證質量。這些差異使得傳統(tǒng)硬件質量控制方法對于軟件質量保證往往達不到預期效果。

鑒于軟件特性，只有綜合考慮風險管理、質量管理和軟件工程的要求才能保證軟件的安全有效性。醫(yī)療器械軟件注冊申請人需基于軟件風險程度，采用良好軟件工程實踐完善質量管理體系，針對算法、接口、更新、異常處理等軟件召回主要原因，盡早、重點、全面開展軟件質量保證工作。

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