旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件是一個(gè)非常非常特別的產(chǎn)品，今天有客戶(hù)打電話(huà)問(wèn)到我，銷(xiāo)售旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，或是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？這的確是個(gè)相對(duì)復(fù)雜的好問(wèn)題。因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。

銷(xiāo)售旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

大家都知道，在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。

所以，判定銷(xiāo)售旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，關(guān)鍵在于明確兩個(gè)事項(xiàng)：1.旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件是否屬于醫(yī)療器械？2.旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械。關(guān)于第1個(gè)問(wèn)題，旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件既可以是醫(yī)療器械。也可以是非醫(yī)療器械，我們需要根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途及相關(guān)載明預(yù)期用途的文件（如說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等）判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。關(guān)于第2個(gè)問(wèn)題，如旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件屬于醫(yī)療器械的話(huà)，則歸屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，而無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。