藻酸鹽敷料根據(jù)結(jié)構(gòu)及組成的不同，分為普通型（S）和自粘型（X）。普通型由藻酸鹽無(wú)紡布組成。自粘型由基材、敷芯和離型紙組成，其中敷芯材質(zhì)為藻酸鹽無(wú)紡布，基材由聚氨酯膠帶制成，隔離紙采用格拉辛紙。產(chǎn)品由紙塑袋包裝。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。通過(guò)親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。藻酸鹽敷料在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹藻酸鹽敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

藻酸鹽敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）藻酸鹽敷料工作原理：藻酸鹽敷料具有膠凝特性，其接觸到傷口滲液后，釋放Ca2+離子，與傷口滲液中的Na+進(jìn)行離子交換，在創(chuàng)面形成親水性柔軟的凝膠，為傷口愈合提供理想的濕潤(rùn)環(huán)境。通過(guò)親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。 

（二）藻酸鹽敷料生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完好、破裂或損傷皮膚部位直接接觸，累計(jì)接觸時(shí)間為長(zhǎng)期接觸(＞24h~30d)，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）藻酸鹽敷料滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）藻酸鹽敷料臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的“泰州市榕興醫(yī)療用品股份有限公司的藻酸鹽敷料”進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、等方面基本等同，滅菌/消毒方式已經(jīng)過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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