造影注射設備注冊審查指導原則（2026年第9號）

本指導原則旨在指導注冊申請人對造影注射設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對造影注射設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于造影注射設備，管理類別為第二類，包含分類編碼為06-05-05的X射線、CT成像用造影注射設備，和06-10-01的磁共振成像用造影注射設備，未涵蓋基于藥代模型輔助注射方案等第三類醫(yī)療器械功能的相關要求。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關國家標準、行業(yè)標準，產品名稱一般以“高壓注射設備”、“造影注射系統”“造影注射設備”等為核心詞，可按照產品預期用途增加相應特征詞，如：用于磁共振成像的設備可增加特征詞“磁共振”（產品名稱為磁共振造影注射系統）。

2.注冊單元劃分原則

注冊單元的劃分主要考慮產品的管理類別、適用范圍、產品結構設計以及性能指標的差異。

2.1工作原理不同的產品原則上應劃分為不同注冊單元，如針筒式和蠕動泵式的造影注射設備應劃分為不同的注冊單元。

2.2技術原理相同、產品設計結構的不同對產品安全有效性有影響的造影注射設備原則上劃分為不同的注冊單元，如指壓式蠕動泵和滾輪式蠕動泵應劃分為不同注冊單元。

2.3適用范圍不同的產品應劃分為不同注冊單元。如專用于CT的造影注射設備、專用于DSA的造影注射設備和專用于磁共振的造影注射設備，應劃分為不同的注冊單元。

2.4不同安裝方式（如落地式和懸吊式等）的注射設備可以作為同一注冊單元；同一適用范圍下僅通道數不同的產品可作為同一注冊單元。

2.5預期配合使用的輸注管路及注射器針筒等無源耗材與造影注射設備應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

描述產品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎和必要性。造影注射設備的設計開發(fā)應以臨床需求為導向，應能保證造影注射設備設計的輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉化、更改等各環(huán)節(jié)的科學性和合理性。重點對產品的輸注控制和安全性措施等進行確認，確保產品安全有效和質量可控。

1.產品描述

1.1器械及操作原理描述

描述產品的工作原理、結構組成、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。

造影注射設備的注射原理通常包括針筒式、蠕動泵式兩種。針筒式注射設備通過電動裝置推動活塞，使針筒內壓力增加，推出造影劑或生理鹽水實現注射（圖1）；蠕動泵式注射設備通過蠕動泵電機控制蠕動泵頭擠壓管道實現注射（圖2）。申請人應詳細說明產品注射的原理。

提供注射機頭拆解圖，注明關鍵部件，包括驅動電機、傳感器、電池、電源接口、保溫裝置、顯示屏及與注射針筒及管路的連接結構等。說明產品的安裝方式，如落地式、懸吊式、床旁式等。明確配用的造影成像系統接口。詳細說明藥物裝載、耗材安裝的方式，并提供標準操作流程的簡要描述，說明造影劑、生理鹽水（如有）的流動路徑。

產品主要功能通常包括但不限于注射流量控制、壓力限制、氣泡檢測及安全保護等。介紹產品的各工作模式，結合產品結構設計及關鍵部件，對產品主要功能的工作原理及技術實現進行詳細說明。如產品具有其他功能或新的技術特征，需提供詳細描述，說明工作原理、實現方法和臨床應用。

磁共振用造影注射設備需說明磁共振使用環(huán)境，提供操作室、掃描室、機房的布局圖，結合圖示介紹產品各組件的分布情況，產品的設計考慮的要求，說明產品的結構、材料等要求。

1.2型號規(guī)格

應明確申報產品的型號規(guī)格及結構組成（或配置）。對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、性能指標等加以描述，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。

2.適用范圍

明確造影注射設備適用的醫(yī)療階段、使用環(huán)境、目標用戶，以及操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。

適用范圍舉例如下：

用于CT檢查（或MRI檢查等，根據產品實際情況明確）中注射造影劑和生理鹽水。

磁共振用造影注射設備的適用范圍還需包含第3.1.3章節(jié)所要求的內容。

3.聯合使用

明確預期與申報產品聯合使用的高壓注射針筒（適用于針筒式注射設備）或輸注管路（適用于蠕動泵式注射設備）的詳細信息，包括制造商、型號規(guī)格、注冊證號（如有）、注射針筒的接口尺寸或標準要求等。明確聯合使用的X射線、CT或者MR設備的硬件和軟件接口、關鍵技術參數等要求，提供圖示說明各部件間存在的物理、電氣等連接方式。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求，針對造影注射設備的安全特征，從能量危險（源）、生物學和化學危險（源）、操作危險（源）、信息危險（源）等方面，對產品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施。造影注射設備常見危險舉例見附件1，申請人應根據申報產品實際情況進行完善。

產品風險管理資料還應包含對產品基本性能的闡述。

造影注射設備的基本性能一般包括：能提供準確的注射劑量和注射速率、最大壓力不超過壓力限值、氣泡檢測（如適用）。申請人應根據產品的實際功能、用途等全面充分分析產品的基本性能。

2.產品技術要求及檢測報告

2.1產品技術要求

按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編制產品技術要求，適用標準參考附件2。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

在產品技術要求的附錄中列明產品配合使用的注射針筒（適用于針筒式注射設備）的型號規(guī)格、制造商和接口尺寸或標準要求，或輸注管路（適用于蠕動泵式注射設備）的型號規(guī)格和制造商。對于磁共振用造影注射器，還應在附錄中明確產品的磁共振使用條件，包括磁共振設備類型、磁場強度限制、產品放置位置或安全距離、產品配置要求等。

標準中要求制造商規(guī)定的性能指標，應在產品技術要求中明確，一般包含：注射劑量設置范圍及誤差、注射速率設置范圍及誤差、壓力限值設置、吸藥速率、注射延遲時間（如有）、掃描延遲時間（如有）、輸注過量和輸注不足的防護、超壓、氣泡檢測（如有）、程控延遲（如有）、遙控功能、保溫功能（如有）、檢測磁場強度的工具（如有）、電氣安全、電磁兼容。產品技術要求模板舉例見附件3。

2.2產品檢驗報告

檢驗報告需注明產品型號規(guī)格或配置，樣品描述與產品技術要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

2.2.1同一注冊單元的典型檢驗產品

申請人需按照注冊單元進行產品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內所有產品型號規(guī)格或配置。性能指標和電氣安全檢測的典型檢驗產品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、量程最大、測量精度最高、風險最高的產品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明，如雙針筒可覆蓋單針筒。

2.2.2產品電磁兼容（EMC）檢驗

運行模式選擇時，應重點考察待機模式、注射模式及聯動控制模式（如有）。注射模式需評估不同注射速率（如最大注射速率、常用注射速率）下的表現。其中，發(fā)射試驗一般需考慮在最大注射速率下進行試驗，若有資料證明其他參數下有更高發(fā)射狀態(tài)，可采用該參數設置并注明。若設備支持連接附件（如加熱模塊、多通道注射頭等），則需選取“全附件+滿負載”模式，以模擬最不利情況開展試驗。

結合造影注射設備的結構設計、具體功能、通訊方式等多方面因素，若經評估發(fā)現其他運行模式會產生明顯電磁兼容性影響，則也需納入試驗范圍，確保覆蓋所有潛在使用場景。

3.產品研究資料

提供產品研究資料，對所有保證產品安全有效性的驗證進行總結，形成驗證總結報告。

3.1物理和機械性能研究

3.1.1說明產品的各項技術參數及其制定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎，包括控制參數、監(jiān)測參數等參數的調節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求，安全性指標比如輸注過量和輸注不足的防護、超壓、阻塞響應、氣泡檢測等。如產品可用于兒童，明確適用于兒童的參數范圍、考慮因素和制定依據。

如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不適用的條款，應將不適用的條款及其理由予以闡明。

3.1.2功能介紹及研究資料

提交全部產品功能的研究資料，對相關功能的準確性進行驗證。驗證需造影注射設備配合注射針筒或輸注管路共同完成。

產品注射準確性的研究資料，應對注射速率、注射劑量的準確性進行驗證，驗證應考慮到可設置范圍的最大、最小值及中間若干值；壓力驗證資料，應對產品在正常壓力、超壓等情況下進行驗證；如具有無線通訊功能、遙控功能，應提交相關研究資料；對于產品聲稱的其他注射或安全相關的功能，應提交相應研究資料。

3.1.3 磁共振環(huán)境使用的研究資料

對于符合YY/T1928及YY/T1933定義的磁共振造影注射設備應提交磁共振環(huán)境使用的研究資料。描述具體的磁共振環(huán)境使用條件，如磁共振設備類型、磁場強度限制、產品放置位置或安全距離、產品配置要求等。對產品在磁共振環(huán)境中能否正常運行（參考3.1.1在磁共振環(huán)境中開展產品注射準確性及壓力驗證）、產品對磁共振設備的影響（如成像質量等）、磁致位移等開展實際測試，提供相應驗證報告。證明產品在宣稱的磁共振環(huán)境使用的安全性和有效性。產品如集成有特斯拉計等檢測磁場強度的工具應提交相應研究資料，并在技術要求中補充相應條款。

依據上述研究，在注冊證“適用范圍”中增加相關描述。例如“該產品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械?？捎糜?.0T的磁共振環(huán)境，應放置在空間磁場不大于200mT或距離磁共振設備的腔體口部中心不小于0.5m位置，具體要求詳見產品說明書。”

3.1.4內部電源

使用內部電池供電的產品應提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理、認證信息以及電池充電、持續(xù)工作的性能研究資料。

3.1.5 聯合使用

注冊申請人還應提交申報產品與配套注射針筒或輸注管路聯合使用研究資料。驗證中需考慮造影注射設備預期聯合使用附件的可覆蓋性，可提交與所有型號聯合使用的驗證資料，或選取具有典型性的型號，詳細說明典型性型號的覆蓋理由。

與其他CT、MR、X射線類產品聯合使用，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究（如符合相關標準的驗證、數據傳輸的驗證）等。

3.2軟件研究

造影注射設備的軟件屬于軟件組件，一般用來控制造影注射設備的運行及提示，軟件失效可能給患者帶來嚴重傷害，因此其軟件安全性級別應歸為嚴重。

依據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交醫(yī)療器械自研軟件研究報告。

如適用，依據《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網絡安全研究報告。

3.3清潔、消毒研究

該產品與患者不接觸，進行低水平消毒即可。明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。對消毒效果以及產品材料的耐消毒劑腐蝕性進行驗證。

3.4 可用性

注冊申請人需參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中使用風險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。

4.穩(wěn)定性研究

依據《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求明確產品使用期限并進行驗證?？煞治霎a品的關鍵部件，如機架、注射裝置等；

描述產品正確運輸的環(huán)境條件，提供在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的依據，提供驗證總結報告，可包括抗壓（堆碼）、振動、運輸等試驗。

參考GB/T 14710提供產品環(huán)境試驗相關資料，提供環(huán)境試驗的測試方案，說明測試條件、（中間、最后）測試項目及其制定依據，測試項目至少需涵蓋產品技術要求中注射速率設置及誤差、注射劑量及誤差、壓力限制、安全性指標（如適用，如輸注過量和輸注不足的防護、氣泡檢測）等性能指標，提交相應環(huán)境試驗報告。

5.其他資料

造影注射設備屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人應按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。對于超出目錄范圍外的功能應進行臨床評價。

（四）產品說明書和標簽樣稿

說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關標準的規(guī)定。

1.制造商應根據產品的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確禁忌證和注意事項，提供使用警示，至少包括：

連接患者或對患者進行注射之前，請排出針筒和一次性組件中的所有空氣；患者血管不適宜注射造影劑的不建議使用；靜脈穿刺選擇血管時，根據檢查項目和血管條件選擇合適的靜脈穿刺部位及留置針尺寸；注射過程中密切觀察患者狀態(tài)，與患者保持溝通；如有，說明不適用的造影劑和沖洗劑。

2.說明書中應對使用人員的資質和培訓給出具體要求。

3.說明書中應提供聯合使用的耗材及影像診斷設備的信息；

4.磁共振造影注射設備應在說明書中明確磁共振環(huán)境的具體要求。

5.如產品可用于兒童患者，根據研究資料，明確兒童使用的相關操作說明、特殊防護措施和注意事項。

（五）質量管理體系文件

提交產品和質量管理體系符合要求的申報資料。

三、參考文獻

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[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[11]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].