一次性使用全麻氣管插管包分加強型（A型）和普通型（B型）。加強型（A型）的基本配置為一次性使用氣管插管（加強型）、喉鏡片，普通型（B型）的基本配置為一次性使用氣管插管（普通型）、喉鏡片；選用配置為導(dǎo)絲、一次性使用吸痰管、體外吸引連接管、充氣筒、口咽通氣道、咬口、橡膠外科手套、脫脂紗布片、脫脂棉球、醫(yī)用壓敏膠帶、器械盤、包布。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。一次性使用全麻氣管插管包在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用全麻氣管插管包注冊要點。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用全麻氣管插管包

（一）一次性使用全麻氣管插管包工作原理：產(chǎn)品由多種組件組成，配合使用、以完成同一手術(shù)目的，供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。 （二）一次性使用全麻氣管插管包生物學(xué)評價：跟人體黏膜、皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）一次性使用全麻氣管插管包滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用全麻氣管插管包臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

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