高壓注射器由注射臂、控制箱、控制臺(tái)及電源適配器組成，針筒接口為選配。配合專用注射器，供醫(yī)療單位用于CT增強(qiáng)和血管造影時(shí)注射造影劑或生理鹽水。高壓注射器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹高壓注射器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之高壓注射器

（一）高壓注射器工作原理：該產(chǎn)品由操作人員通過液晶觸摸屏向系統(tǒng)輸入數(shù)據(jù)和命令，系統(tǒng)通過液晶屏反饋給操作人員參數(shù)、數(shù)據(jù)、狀態(tài)等信息。系統(tǒng)在接收到操作人員輸入的數(shù)據(jù)和命令后，同時(shí)發(fā)送到注射臂，注射臂接收到指令后控制驅(qū)動(dòng)器驅(qū)動(dòng)注射臂的執(zhí)行機(jī)構(gòu)完成注射、吸藥和排氣。 

（二）高壓注射器材料：不與人體直接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）高壓注射器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的自動(dòng)推注系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

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