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上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址及資料要求

發(fā)布日期:2026-02-03 18:36瀏覽次數(shù):28次

對(duì)于上海市第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)來說，找到上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址是一個(gè)不簡(jiǎn)單的事情，因此，寫個(gè)文章，給大家介紹上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址及資料要求，一起看正文。

上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案.jpg

一、上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址

上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址如下：

https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/556228dc-e641-4d68-99f5-bc478d306fa1

二、上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求

1.上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表

2.所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議（如申請(qǐng)人為房屋產(chǎn)權(quán)人，則僅需提交產(chǎn)權(quán)證）

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證或護(hù)照

6.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證（或護(hù)照）、學(xué)歷（或者職稱）證明

7.生產(chǎn)場(chǎng)地的平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積）

8.工藝流程圖（注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，如關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說明）

9.經(jīng)辦人員身份證

10.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件清單）

11.環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告（有潔凈環(huán)境要求的產(chǎn)品適用）

如有上海市第一類醫(yī)療器械備案、上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。

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