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  • 醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范 藥監(jiān)總局為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）撰寫定期風(fēng)險評價報告，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）（以下簡稱《辦法》）制定本規(guī)范。 時間:2020/7/15 19:46:36 瀏覽量:2914
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊技術(shù)答疑 2020年7月10日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊技術(shù)答疑，詳見正文。 時間:2020/7/13 23:56:42 瀏覽量:3093
  • 已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢方法 產(chǎn)品技術(shù)要求對醫(yī)療器械注冊工作有著重大的意義，技術(shù)要求貫穿研發(fā)、注冊檢驗、注冊審評直至取證后量產(chǎn)全生命周期。獲得已取得醫(yī)療器械注冊證的同類產(chǎn)品的技術(shù)要求對產(chǎn)品注冊有極大作用。本文談?wù)勔讶〉冕t(yī)療器械注冊證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢方法。 時間:2020/7/13 23:50:52 瀏覽量:17700
  • 醫(yī)療器械臨床試驗使用EDC的好處 醫(yī)療器械臨床試驗是驗證性活動，記錄的及時、透明、真實將增加臨床試驗有說服力，因此，使用EDC好處多多。 時間:2020/7/13 2:38:25 瀏覽量:4559
  • 醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗選擇和原則 在醫(yī)療器械注冊時，對于需要開展醫(yī)療器械生物學(xué)檢測的產(chǎn)品，生物學(xué)檢測方法是有一定選擇自由度的，不同檢測方法可能帶來不一樣的檢測結(jié)果。 時間:2020/7/13 2:30:43 瀏覽量:2527
  • 呼吸機市場全球十強企業(yè)有哪些？ 呼吸機是新冠治療過程中重要三類醫(yī)療器械設(shè)備，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并擬計劃經(jīng)營呼吸機的朋友們，有必要認識一下這個行業(yè)的top10企業(yè)。 時間:2020/7/13 1:53:45 瀏覽量:3824
  • 河南省關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況的通告 近期，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況的通告》，通報有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)飛檢整改情況。 時間:2020/7/11 23:03:25 瀏覽量:2858
  • 藥監(jiān)總局新發(fā)布41項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2020年7月9日，為更好的指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊及審評工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項修改單的公告（2020年第76號），詳見正文。 時間:2020/7/11 22:55:19 瀏覽量:4905
  • 國務(wù)院發(fā)文：醫(yī)療器械注冊人制度將推廣至全國范圍 2020年7月7日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復(fù)制推廣工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣列入《自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復(fù)制推廣工作任務(wù)分工表》，詳見正文。 時間:2020/7/11 22:47:26 瀏覽量:3878
  • 第一類醫(yī)療器械備案要求 感謝網(wǎng)友的分享，用圖示帶您了解第一類醫(yī)療器械備案?要求。話不多說，直接看圖。 時間:2020/7/8 21:31:34 瀏覽量:2483
  • 總局關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知 2020年7月7日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知，敬請留意。 時間:2020/7/8 21:24:13 瀏覽量:3963
  • 高值醫(yī)用耗材進入集中采購時代 隨著互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)在社會經(jīng)濟活動中的滲透和應(yīng)用，標(biāo)品不可避免進入成本領(lǐng)先競爭模式，高值醫(yī)用耗材進入集中采購時代。醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何能夠永續(xù)經(jīng)營？ 時間:2020/7/8 21:18:45 瀏覽量:4326
  • 一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗前研發(fā)實驗要求 腦積水是臨床常見病癥，一次性使用腦積水分流器是常用醫(yī)療器械。本文分享有關(guān)一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗前研發(fā)實驗要求。 時間:2020/7/6 21:24:33 瀏覽量:3572
  • 內(nèi)蒙古巴彥淖爾發(fā)現(xiàn)疑似鼠疫，啟動Ⅲ級預(yù)警 7月5日晚，內(nèi)蒙古自治區(qū)巴彥淖爾市衛(wèi)健委發(fā)布通告，宣布啟動鼠疫防控Ⅲ級預(yù)警。 時間:2020/7/6 21:17:26 瀏覽量:2414
  • 口罩鼻梁條的相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn) 在口罩醫(yī)療器械注冊過程中，關(guān)于鼻梁條的相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)常被討論，但是很難找到官方出處。本文一起來了解一下。 時間:2020/7/6 20:54:44 瀏覽量:2978
  • ISO13485認證流程介紹 近期問到ISO13485認證的醫(yī)療器械企業(yè)較多，寫個科普帖，供大家參考。 時間:2020/7/5 21:43:27 瀏覽量:5099
  • 上海2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查啟動 2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案后檢查。 時間:2020/7/5 21:37:59 瀏覽量:3078
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之滅菌控制要點 無菌醫(yī)療器械滅菌控制無論是對于申請醫(yī)療器械注冊證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，都是一個挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過程非常重要。 時間:2020/7/5 21:32:59 瀏覽量:2507
  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求 第一類醫(yī)療器械是非常廣的醫(yī)療器械類別，有眾多產(chǎn)品，對于生產(chǎn)企業(yè)，需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械備案資料有哪些要求呢？ 時間:2020/7/4 23:06:51 瀏覽量:3083
  • 武漢72批次非醫(yī)用口罩抽查不合格名單公布 根據(jù)《武漢市市場監(jiān)管局關(guān)于開展2020年上半年產(chǎn)（商）品質(zhì)量常規(guī)和專項監(jiān)督抽查的通知》及《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實施規(guī)范》實施條例等規(guī)定，我局組織開展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項抽查，共檢出72批次不合格產(chǎn)品。 時間:2020/7/4 22:58:26 瀏覽量:2901

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