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  • 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？ 環(huán)氧乙烷滅菌方式是無菌醫(yī)療器械最常見滅菌方式之一，在無菌醫(yī)療器械注冊進程中，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？一起來了解。 時間:2020/7/4 22:49:41 瀏覽量:5008
  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證前期準(zhǔn)備事項 因為常常被問到二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，覺得有必要寫寫關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證相關(guān)文章，幫助新入行朋友更多了解醫(yī)療器械行業(yè)。 時間:2020/7/3 22:34:02 瀏覽量:2469
  • 醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2013版） 對于無菌醫(yī)療器械，符合要求的潔凈車間是申請并取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的必備條件，本文帶您一起回顧《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2013版）》，了解潔凈室檢查要求。 時間:2020/7/3 22:26:01 瀏覽量:8235
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告 2020年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告》，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風(fēng)險評價報告。 時間:2020/7/3 22:16:38 瀏覽量:3349
  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行） 2020年7月1日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行）》，進一步明確醫(yī)療器械注冊人制度試點工作相關(guān)事項。 時間:2020/7/2 22:53:17 瀏覽量:2586
  • 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求 相比辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求相對嚴(yán)格一些，具體有哪些要求呢？且看正文 時間:2020/7/2 22:42:26 瀏覽量:3801
  • 如何查詢有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊檢測機構(gòu) 檢測機構(gòu)國內(nèi)有數(shù)以百計，如何快速查詢到有承檢范圍的醫(yī)療器械注冊檢測機構(gòu)呢，本位為您介紹官方查詢通道。 時間:2020/7/2 22:35:16 瀏覽量:10599
  • 陜西率先提出醫(yī)療器械黑名單制度 2020年6月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)務(wù)必留意。 時間:2020/7/1 23:34:30 瀏覽量:2188
  • 海南自貿(mào)港離島免稅購物政策大幅放寬 續(xù)關(guān)注海南涉及醫(yī)療器械行業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可?相關(guān)政策，經(jīng)國務(wù)院同意，財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于海南離島旅客免稅購物政策的公告》，自2020年7月1日起實施。 時間:2020/7/1 23:26:24 瀏覽量:2964
  • 關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知 2020年07月01日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知》，進一步加大降費力度，再降低20%藥品再注冊費、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊、延續(xù)注冊費用。 時間:2020/7/1 23:12:55 瀏覽量:2885
  • 北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案特殊要求 關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，盡管全國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是一致的，但是各地執(zhí)法尺度存在較大差異，本文為大家介紹北京市辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案注意點。 時間:2020/6/30 23:14:12 瀏覽量:2566
  • 美敦力、泰利福等多家知名醫(yī)療器械企業(yè)一級召回 對于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，一方面是過失，一方面是責(zé)任。發(fā)現(xiàn)錯誤、糾正錯誤、預(yù)防錯誤是大家都要懂、也存在概率會遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。 時間:2020/6/30 23:04:38 瀏覽量:3081
  • 關(guān)于發(fā)布輸液貼、無菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的通知 在醫(yī)療器械注冊執(zhí)業(yè)過程中，部分客戶、甚至部分專業(yè)從業(yè)人員對于非無菌但又有微生物要求的產(chǎn)品如何把握尺度感到困擾，各企業(yè)歷史淵源不同，各種形式控制并存讓大家更加迷惑。一類創(chuàng)口貼和非無菌口罩等均屬于此類產(chǎn)品，多看看此類產(chǎn)品審評規(guī)范有助于我們把握尺度。 時間:2020/6/30 22:51:34 瀏覽量:3365
  • 醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？ 近日，審評中心就醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整事項作出官方答疑，請相關(guān)企業(yè)留意。 時間:2020/6/29 22:19:58 瀏覽量:3297
  • 審評中心關(guān)于有源醫(yī)療器械注冊變更相關(guān)答疑 近日，審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊變更相關(guān)答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測相關(guān)事項做官方解答。 時間:2020/6/29 22:15:35 瀏覽量:4024
  • 天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見稿） 近日，天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)布《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。 時間:2020/6/29 22:08:55 瀏覽量:3093
  • 金華地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別要求 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理規(guī)則全國是一致的，由于是各地市負責(zé)審批，各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時相對較嚴(yán)格。 時間:2020/6/26 16:51:50 瀏覽量:2718
  • 腫瘤電場治療儀產(chǎn)品獲批上市 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”的第三類醫(yī)療器械注冊。該產(chǎn)品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程,從而實現(xiàn)對膠質(zhì)母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。 時間:2020/6/26 16:40:36 瀏覽量:2576
  • 2020年5月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年6月初，藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年5月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，共計204個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批。 時間:2020/6/26 16:34:12 瀏覽量:6187
  • 整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 面部植入假體是整形常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是此類產(chǎn)品上市的前提條件。藥監(jiān)總局發(fā)布《整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范產(chǎn)品注冊及神評審批相關(guān)工作。 時間:2020/6/25 16:07:14 瀏覽量:2357

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