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  • 關(guān)于對(duì)物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)的通知 物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊(cè)主流產(chǎn)品之一，近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于對(duì)物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)的通知，面向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020/6/25 15:57:34 瀏覽量:2346
  • 需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄征求意見(jiàn)中 近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見(jiàn)稿）》，就需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020/6/25 15:48:35 瀏覽量:3264
  • 國(guó)家局5月新增批準(zhǔn)135個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2020年5月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)135個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年 第71號(hào))》，5月新增批準(zhǔn)135個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/6/22 23:33:51 瀏覽量:2279
  • 江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)最新進(jìn)展 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管模式的重大變化之一，近日，江蘇省發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作階段性成果，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/6/22 23:27:01 瀏覽量:2181
  • 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不規(guī)范是占比較高抽檢不合格項(xiàng)目，因此，帶大家一起來(lái)讀讀醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定，了解法規(guī)要求。 時(shí)間:2020/6/22 23:19:21 瀏覽量:2994
  • 什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，對(duì)于初入行業(yè)的人員來(lái)說(shuō)，有必要了解什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2020/6/20 19:22:46 瀏覽量:3442
  • 四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序 2017年我國(guó)加入ICH組織后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管變得更加專(zhuān)業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序。 時(shí)間:2020/6/20 0:00:00 瀏覽量:3187
  • 醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)介紹 醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)是研發(fā)階段的重要事項(xiàng)，是對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的科學(xué)論證?？紤]到加速老化實(shí)驗(yàn)相對(duì)專(zhuān)業(yè)、周期長(zhǎng)、相關(guān)能力要求高，并且企業(yè)有選擇自由度，因此，寫(xiě)個(gè)文章幫您更好了解什么是醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)。 時(shí)間:2020/6/20 19:09:53 瀏覽量:4433
  • 辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證人員是否需要體檢？ 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案歸屬所在地市管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，依據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，為大家講解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。 時(shí)間:2020/6/19 9:13:27 瀏覽量:5272
  • 器審中心發(fā)布一次性使用注射筆醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑 筆式注冊(cè)器是用途較廣的醫(yī)療器械之一，近日，器審中心發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)筆式注冊(cè)器醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑，敬請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/6/19 9:04:41 瀏覽量:3743
  • 低頻電療儀等8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布低頻電療儀等8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，大多屬于近兩年熱門(mén)醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助企業(yè)更好的準(zhǔn)備產(chǎn)品研發(fā)定型和注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/6/19 8:56:54 瀏覽量:3133
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證人員是否需要體檢？ 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對(duì)人的要求頗多，除了人員學(xué)歷、經(jīng)歷等要求外，是否需要體檢是客戶(hù)咨詢(xún)頻次較高的問(wèn)題，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/6/16 20:33:34 瀏覽量:6410
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人的義務(wù)與責(zé)任 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要舉措之一，目前，注冊(cè)人制度還處于試點(diǎn)探索階段。了解醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，將幫助更好的預(yù)見(jiàn)未來(lái)。 時(shí)間:2020/6/16 20:24:54 瀏覽量:4891
  • 環(huán)氧乙烷滅菌注意事項(xiàng) 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)中，環(huán)氧乙烷滅菌是應(yīng)用最廣的滅菌方式之一，一起來(lái)了解環(huán)氧乙烷滅菌注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/6/15 22:47:34 瀏覽量:13079
  • 多家器械企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問(wèn)題被處罰 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系始終是極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，企業(yè)能持續(xù)做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是企業(yè)研發(fā)能力和管理能力的最好證明之一。 時(shí)間:2020/6/15 22:39:30 瀏覽量:2368
  • 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售情趣用品需要辦理什么證？ 情趣用品部分屬于醫(yī)療器械，在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售部分情趣用品需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/6/15 22:30:47 瀏覽量:5503
  • 山東省藥監(jiān)局：不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》 6月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明辦理工作的通告》，表示根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號(hào)）的規(guī)定，自通告發(fā)布之日起各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。 時(shí)間:2020/6/15 22:21:35 瀏覽量:3157
  • 可以開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)包括哪些？ 相比醫(yī)療器械注冊(cè)或是一類(lèi)醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相對(duì)更加專(zhuān)業(yè)也更加冷門(mén)，我們逐個(gè)知識(shí)點(diǎn)為您解析有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)切┦聝骸?/span> 時(shí)間:2020/6/14 17:22:57 瀏覽量:3855
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之立卷審查 科普有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)之立卷審查制度，直接看圖。 時(shí)間:2020/6/14 0:00:00 瀏覽量:3027
  • 江蘇省藥監(jiān)局部署開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng) 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2020年江蘇省醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案》，部署在全省范圍內(nèi)容開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，并在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的客戶(hù)朋友們請(qǐng)?zhí)崆白龊脺?zhǔn)備。 時(shí)間:2020/6/14 0:00:00 瀏覽量:2465

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